자가진단키트 양성 음성 정확도(feat. 하지만 전문가의 다른 의견)

 요즘 자가진단키트가 귀한 가운데 많은 분들이 자가진단키트의 정확도에 대해서 궁금해하고 있습니다. 정확도가 100%가 아니라는 말을 많이 들어보셨을 겁니다. 오늘은 코로나바이러스 확진여부를 진단할 수 있는 자가진단키트의 정확도에 대해 정확히 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다.

자가진단키트 정확도

목차

1. 정확도

 자가진단 키트 정확도는 두 가지로 나눌 수 있는데, 민감도와 특이도입니다.

민감도란 질병이 있는 사람이 검사를 했을 때 양성이 나오는 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 했을 때 음성이 나올 확률을 뜻합니다. 이 민감도와 특이도가 100%가 나와야 정확한 데이터라고 볼 수 있습니다. 

자가진단키트 판별

 먼저, 자가진단키트는 코의 검체를 용액에 섞은 후 그 용액을 진단키트 투입부에 투입하면 결과가 나오게 됩니다.

위의 그림을 보시면 양성은 C와 T에 모두 줄이 생기는 경우입니다. 음성은 C에만 줄이 생기는 경우이고, 무효는 T에만 줄이 생기거나 C와 T 라인에 아무런 줄이 생기지 않는 경우를 말합니다.

 식약처가 제시한 자가진단키트 정확도에 알아보도록 하겠습니다. 

식약처는 다양한 검사방법의 선제적 마련을 위해 2개 제품을 조건부 허가했는데, 국내 전문가용으로 허가를 받아야 하고, 해외 자가검사용 임상적 성능시험을 실시해 해외의 승인 제품이며, 사용 대상을 유증상자로 한정해 허가하였습니다. 

 우선 가장 많이 판매되고 있는 에스디 바이오센서(주)와 휴마시스(주)두 개의 제품의 정확도를 확인해 보겠습니다. 에스디 바이오센서(주)의 민감도는 82.5%, 특이도는 100%이고, 휴마시스(주)의 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%입니다. 결과적으로만 보면 휴마시스의 정확도가 조금 더 높다고 볼 수 있습니다.

 예를 들어 휴마시스의 정확도를 확인하게 되면 자가진단키트에서 양성이 나오게 되면 PCR에서 양성이 나올 확률이 92.9%이고, 자가진단키트에서 음성이 나오게 되면 PCR 검사에서 음성이 나올 확률이 99.0% 임을 뜻하게 됩니다. 그러므로 자가진단키트 양성이 나온 사람은 PCR에서 양성이 나올 확률이 매우 높다는 사실을 인지하시기 바랍니다.

 참고로 PCR 검사의 코로나 판별 정확도는 100%에 육박합니다.

 

2. 코로나 진단키트 정확도 전문가 의견

자가검사키트 전문가 의견

 하지만 전문가들의 자가검사 키트의 정확성에 대한 의견은 다릅니다. 자가진단키트의 수요가 늘어남에 따라 검사의 정확성에 의구심을 갖는 사람들이 많이 생기고 있습니다. 처음 자가진단키트 검사에서는 음성이 나왔지만 PCR(유전자 증폭) 검사에서는 확진 판정을 받은 사례들이 많이 나오고 있기 때문입니다. 

 2월 3일 이후 보건소 선별 진료소에서 시행한 신속항원 검사는 하루 30만 건으로 자가검사 키트까지  포함하면 실제 검사 건수는 훨씬 많을 것으로 예상하고 있습니다. 5차례 신속항원검사에서 음성이 나왔지만 PCR 검사에서 양성이 나온 연예인도 있었습니다. 

 전문가들은 자가진단키트의 정확도를 17~42% 정도로 보고 있습니다. 서울대연구팀은 민감도를 17.5%, 대한 진단검사 의학회에서는 민감도를 41.5%, 정부 시범지역에서는 특이도를 76.1%라고 정확도를 밝혔습니다. 또한, 사람들이 자가진단을 시행할 경우 전문가들의 정확한 검사방법 하고 다르게 부정확할 경우도 생기므로 정확도는 더 낮을 수 있다고 밝혔습니다. 

 당장은 확진자 급등을 감안하여 자가검사 보조수단으로 자가진단키트를 사용하고 있지만, 서둘러서 PCR 검사의 역량을 확충해야 한다는 의견이 제기되고 있습니다. 코로나 19의 팬데믹이 끝자락이라는 의견이 지배적이지만, 확진자수는 아직도 연일 최고치를 넘어서고 있으니 항상 조심하시고, 개인 방역에 신경을 쓰시기 바라며 건강 유의하시기 바랍니다.

 오늘은 코로나 자가진단키트의 정확성과 전문가의 조금은(?) 다른 의견에 대해 소개해 드렸습니다. 하루빨리 코로나19 바이러스가 종식되어 모두 마스크를 벗고 서로의 얼굴을 보며 이야기 나누는 꿈같은 그날이 왔으면 좋겠습니다. 

 

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